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㈜케미메디, 남성갱년기등 임상시료 가톨릭대 의대 인체적용시험 개시
스마트 미디어 N | 승인 2017.04.27 14:27

희귀난치성질환 치료용 신약개발 회사인 ㈜케미메디(대표이사 최건섭)가 남성갱년기 증상을 개선하는 개별인정형 건강기능식품(KH-204)의 자체 임상시료 제형개발 및 제조를 완료, 인체적용시험에 돌입했습니다.

27일 회사측에 따르면 최근 가톨릭대 서울성모병원의 임상시험위원회(IRB)의 승인을 통과,인체적용시험을 통해 과민성방광, 전립선 건강, 남성불임, 발기부전 등 남성갱년기 증상 개선을 타겟으로 남성갱년기 증후군 대상자를 선정하여 증상 개선 효능에 대한 통계적 유의성을 확인, 신제형 개발, 대량 공정 및 제조를 통한 상업화에 적극 나선다는 것입니다.

즉 기존의 제조 공정 및 제형개발 등에 대한 외주 생산방식에서 탈피, 건강기능식품, 신약 등의 상업화를 위해 자체적으로 원료표준화부터 동물실험, 제형 연구 및 제조, 인체적용시험(CRO)까지 원스톱으로 수행할 수 있는 시스템을 갖춤으로써 원가절감 등의 경영효율화를 꾀할 수 있는 기반이 마련된 것입니다.

특히 건강기능식품 및 의약품의 최적화된 제형•제제 개발을 위해 하루 복용 용량(dosage)을 계산하여 과립제 및 타블렛 형태의 제형을 개발과 맛, 향, 목 넘김 등의 관능평가를 통하여 정제(Tablet)에서도 타원형과 다이아몬드 형태의 제형 개발을 완료하였으며 제약회사 제형개발 및 제조경력 20년 이상의 전문인력을 확보, 향후 국제규격 기준의 천연물 원료 표준화와 수요자 맞춤형 약물전달시스템(DDS)을 적용한 필름형 제제 등 신제형 개발에 적극 나선다는 계획입니다.

이에 따라 임상시험기관(GCP)인 가톨릭대 서울성모병원 김세웅 교수팀과 인체적용시험을 완료, 올해 하반기에 식품의약품안전처에 개별인정형 건강기능식품 원료 승인을 신청할 예정입니다.

이와 함께 회사는 남성갱년기(KH-204), 뿐만 아니라 전립선건강(WSY-0702), 방광기능 개선(WSY-1075) 등의 개별인정형 건강기능식품 원료와 우울증치료제(KBMSI-4785, 임상2상), 남성불임치료제(KH-465, 임상2상) 등 천연물신약의 제형개발, 제조공정 및 대량생산(Scale-up)을 안동 건강기능식품 제조시설(GMP) 과 자회사 ㈜메가바이오의 의약품제조시설(K-GMP)를 통해 추진한다는 계획입니다.

대부분의 남성은 연령이 증가하면서 혈청 테스토스테론의 결핍을 경험하게 되고 이는 발기부전 및 심혈관질환, 고혈압, 당뇨, 대사증후군 등과 같은 형태로 건강 전반에 악영향을 미치게 되는데, 최근 의학 기술 발달로 평균 수명이 늘어나고 소득이 증가하면서 저출산 고령화 추세에 따른 남성 갱년기 시장이 블루오션으로 떠오르고 있으며 국내 남성갱년기 시장의 경우 현재 900억원 규모로 연평균 4~5% 증가를 보이고 있습니다. 남성갱년기의 대표적인 증상인 전립선비대증, 발기부전치료제, 남성 성선기능저하증 및 방광 섬유증 등 관련시장을 포함하면 국내에서만 2천억원 이상의 시장 규모로 추정됩니다.

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